Implantate-Register schafft Transparenz: Wer hat welches Implantat?

Das Bundeskabinett hatte bereits im April 2019 den Kabinettsentwurf: Gesetz zur Errichtung eines Implantateregisters Deutschland (Implantateregister-Errichtungsgesetz – EIRD) endlich verabschiedet.

Viele sind in der Pflicht, dass Daten an das Register gemeldet werden. Hierzu sind Gesundheitseinrichtungen, gesetzliche und private Krankenversicherungen und alle Patienten:innen aufgefordert, Daten in das Implantate-Register einzugeben.

Warum das Ganze?

Es ist erklärtes Ziel des Bundesgesundheitsministers, dass u.a. bei Komplikationen mit dem jeweiligen Implantat betroffene Patient*innen in Zukunft schneller informiert werden können. Weiterhin wird das Register Transparenz über die Haltbarkeit und Qualität der Produkte geben. Auch über die Versorgungsqualität in den Kliniken soll es Auskunft geben. Von Vorteil ist auf jeden Fall, dass die Erkenntnisse aus den Registern in zukünftige Produktverbesserungen einfließen sollen.

Implantate-Register: die wesentlichen Regelungen

• Um die Aussagefähigkeit des Registers zu gewährleisten, ist die Meldung an das Register für Gesundheitseinrichtungen, gesetzliche und private Krankenversicherungen und alle Patientinnen und Patienten verpflichtend.
• Die Hersteller sind verpflichtet, ihre Produkte in der Produktdatenbank des Registers zu registrieren. Bei Meldeverstößen der implantierenden Einrichtung oder der Verwendung von nicht in der Produktdatenbank registrierten Implantaten sieht der Gesetzentwurf einen Vergütungsausschluss vor.
• Es sind umfassende Vorgaben an die Transparenz enthalten, wie zum Beispiel jährliche Berichte durch die Registerstelle und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
• Der Aufwand, der den Gesundheitseinrichtungen durch die verpflichtende Meldung an das Register zusätzlich entsteht, wird erstattet.
• Es werden die Rahmenbedingungen für die Datenübernahme von bestehenden Registern geregelt.
• Der tatsächliche Beginn der Meldepflicht für die einzelnen Implantattypen hängt jeweils von dem Vorliegen aller technischen Voraussetzungen für die Entgegennahme der Meldung durch das Register ab und wird durch Rechtsverordnung konkretisiert.
• Voraussichtlich werden Hüftgelenk- und Knie-Endoprothesen sowie Brustimplantate ab Mitte 2021 als erste Implantate erfasst werden können.
• Für die Übermittlung der Datensätze wird die Telematikinfrastruktur genutzt.
• Das Robert Koch-Institut richtet eine unabhängige Vertrauensstelle ein, die alle personenbezogenen Daten pseudonymisiert.
• Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) wird als Registerstelle die zentrale Datensammlung übernehmen. Die Anschubfinanzierung erfolgt durch den Bund, der laufende Betrieb wird durch Entgelte finanziert.

EIRD bedarf nicht der Zustimmung durch den Bundesrat. Die Verkündung ist lt. BMG für das Jahresende vorgesehen. Um die Einzelheiten zum Betrieb des Implantate-Registers zu regeln, wird es eine Rechtsverordnung als Ergänzung zum EIRD geben.

Quelle: Bundesministerium für Gesundheit

Neues zum Implantate-Register (ERID) 2019

Die Bundesregierung hat am 29.5.2019 einen Gesetzesentwurf zum Implantateregister-Errichtungsgesetz  (EIRD) auf den Weg gebracht.

Sie bekräftigt erneut, dass es zwar in Deutschland bereits wissenschaftliche Register gibt, die die Einbringung und Entnahme implantierbarer Medizinprodukte erfassen, aber diese Register weisen hinsichtlich ihrer Organisation, Zielstellung und Datenstruktur nennenswerte Unterschiede auf. Leider verfügen diese Register über unvollständige und damit nur eingeschränkt verwertbare Daten zu durchgeführten Implantationen und Explantationen.

Das sollte sich nun ändern.

Quelle: Gesetzentwurf der Bundesregierung vom 29.5.19

Was lange währt, 1.1.2020 geht es los!

Der Bundesrat hat am 8. November 2019 den Aufbau eines bundesweiten Implantateregisters gebilligt. Es soll Langzeitbeobachtungen von Implantaten sowie Aussagen zu Haltbarkeit und Qualität von Medizinprodukten ermöglichen.

Das Gesetz zur Errichtung des Registers verpflichtet die Hersteller von Implantaten, ihre Produkte in der Datenbank des Registers zu registrieren. Gesundheitseinrichtungen, gesetzliche und private Krankenversicherungen werden hingegen verpflichtet, Implantationen und Explantationen an das Register zu melden.

Die zentrale Datensammlung übernimmt das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information. Das Robert Koch-Institut richtet eine unabhängige Vertrauensstelle ein, die alle personenbezogenen Daten pseudonymisiert. Die Anschubfinanzierung erfolgt nach dem Gesetzesbeschluss durch den Bund, der laufende Betrieb soll durch Entgelte finanziert werden.

Das Gesetz wird nun über die Bundesregierung dem Bundespräsidenten zur Unterzeichnung zugeleitet. Es soll überwiegend zum 1. Januar 2020 in Kraft treten. So weit so gut. 

Wie geht es nun weiter ab 2021?

Geplant ist aktuell, dass im September 2021 der Probebetrieb mit Echtdaten für Brustimplantate mit einigen wenigen Gesundheitseinrichtungen startet. Anschließend sollen alle betroffenen Gesundheitseinrichtungen sukzessive angeschlossen werden. Vorab wird es einen Testbetrieb – ebenfalls mit einigen wenigen Gesundheitseinrichtungen – ohne Echtdaten geben. Die Aufnahme des Regelbetriebs mit verpflichtender Meldung durch alle verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen ist für Brustimplantate ab dem 1. Januar 2023 vorgesehen.

Ein analoges Vorgehen ist für die Erfassung von Endoprothesen vorgesehen: Der Testbetrieb soll hierfür im kommenden Jahr starten, der Probebetrieb ab Anfang 2023. Die Aufnahme des Regelbetriebs soll zum 1. Januar 2024 erfolgen.

Es dauert also noch. 

Stand: 20.8.2021